Por Agencias
Ciudad de México. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó que como parte de los acuerdos alcanzados con Psicofarma, S.A. de C.V. se podría avanzar en el análisis y liberación de productos enfajillados, es decir asegurados; y solventar las sanciones para seguir produciendo.
Indicó que durante dos sesiones técnicas realizadas el 4 de mayo, donde se revisaron avances a la solución de irregularidades de dicho fabricante farmacéutico. Se hizo un llamado a los directivos a avanzar juntos en una ruta regulatoria en dos sentidos:
Estrategia de análisis y liberación de productos. La Cofepris analizó la cartera de productos inmovilizados, a raíz de una base de datos que Psicofarma envió. La mayoría de los productos terminados (medicamentos) se encuentran en un almacén en Vallejo, Ciudad de México.
Como se trata de productos que no están enfajillados en las plantas de Tlalpan y División del Norte (con medidas de suspensión) podrían liberarse al mercado nacional, siempre y cuando se compruebe que fueron fabricados adecuadamente, cumpliendo la normativa.
Para ello, Cofepris realizará un análisis documental, por lo que le pidió a la empresa envíe la documentación correspondiente: certificados de análisis, orden de fabricación y sustento que avale el movimiento del producto de la planta de fabricación al almacén.
Por su parte, Psicofarma se comprometió a enviar la información a más tardar el jueves 11 de mayo, con lo que Cofepris analizará la situación y responderá en dos posibles vías: si se comprueba que los productos cumplen la normativa, se procederá a liberación únicamente al mercado nacional.
Pero si el análisis documental demuestra que los productos no son seguros para comercializar, la autoridad reguladora realizará un análisis de laboratorio de los productos enfajillados en la planta de Tlalpan, como una segunda opción factible.
Lo anterior será enfocado en las sustancias carbonato de litio, metilfenidato y clonazepam, con la posibilidad de incluir metadona, a raíz de las necesidades detectadas por el sector Salud.
La comisión destacó en un comunicado que para solventar las irregularidades detectadas en plantas Calzada de Tlalpan y División del Norte, la empresa presentó sus avances y se comprometió a ingresar la documentación que lo sustente en las próximas semanas.
La autoridad sanitaria señaló los puntos importantes a subsanar por parte de Psicofarma para que exista claridad entre regulador y regulado. Por lo que quedó a la espera de recibir dicha información para su evaluación y determinar los siguientes pasos.
Además, detalló que ha dispuesto de un equipo específico de dictaminadores especializados, dedicados al análisis de la información recibida por parte del fabricante, considerando que la agencia sanitaria tiene como prioridad garantizar el acceso a medicamentos de atención psiquiátrica.
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